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科維思通過ISO13485認證!

發布時間:2016-09-05 瀏覽量:6095
        質量體系的保證已成為醫療器械產品上市前控制和上市后監管的主要手段。ISO 13485 國際標準,即《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是應用于醫療器械行業,在法規環境下運行的獨立標準。自1996年首次發布以來,該標準得到了全球廣泛的認可和應用。
        ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系貫穿了產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋、廢棄處置等醫療器械全生命周期的每一個環節。符合13485醫療器械質量管理體系標準的組織具有持續滿足顧客和法規要求及自身組織要求的能力。

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